Gewährleistung der Sterilität mit EN ISO 11607-1: die Grundlage für die Sicherheit der medizinischen Verpackung

Auf dem Gebiet der sterilen Verpackung von medizinischen Geräten dient En ISO 11607-1 die grundlegende technische Anforderung für das Design und die Leistung von Verpackungssystemen. Der Standard gibt anAnwesend dass alle sterilen Barrieresysteme (SBS) die Sterilität vom Punkt der Sterilisation bis zum Gebrauchspunkt aufrechterhalten müssen. Es gilt sowohl für Einzel- als auch für Doppelverpackungskonfigurationen und deckt den vollständigen Verpackungslebenszyklus ab: Lagerung, Transport, Sterilisation und aseptische Öffnung.

Bei Hopeway AMD implementieren wir EN ISO 11607-1 durch eine strenge Auswahl an Materialien und strukturellen Designstrategien. Unsere AMD -Produkte sind Hergestellt mit hoch) medizinischem Papier , D u Pont ^Tm Tyvek ^® , genehmigte mehrschichtige Filme, um gut definierte SBs zu bilden.

Alle Materialien werden für mikrobielle Barriereeigenschaften, Zugfestigkeit, Materialkompatibilität und saubere Peel -Eigenschaften einer Validierung unterzogen. Wir führen routinemäßig beschleunigte Alterung, Burstfestigkeit und Versiegelungsintegritätstests gemäß Anhang B und C des Standards durch.

Schlüsselprodukte:

• AMD -Verpackung aus Tyvek ^® (kompatibel mit Eto, Dampf und Gamma)
• AMD -Sterilisationsrolle und Beutel

Hopeway AMD stimmt auf EN ISO 11607-1 aus und hilft den Herstellern der Medizinprodukte ein zuverlässiges und konformes steriles Verpackungssystem, das globale regulatorische Genehmigungsverfahren unterstützt.