Validierung des Versiegelungsprozesses-Wie En ISO 11607-2 die Prozesssteuerung unterstützt

EN ISO 11607-2 ergänzt Teil 1, indem Sie sich speziell auf die Validierung und routinemäßige Steuerung der Versiegelungsprozesse konzentrieren, die zur Erzeugung steriler Barrieresysteme verwendet werden. Es schreibt vor, dass die Heizversiegelung und andere Verschlussprozesse validiert werden müssen, um eine konsistente Versiegelungsfestigkeit und Integrität zu gewährleisten.

Das Validierungsrahmen umfasst:

• IQ (Installationsqualifikation): Überprüfung des Setups für Versiegelungsgeräte
• Oq (Betriebsqualifikation): Die Bestätigung der Prozessparameter funktionieren innerhalb akzeptabler Grenzen
• Pq (Leistungsqualifikation): Nachweis einer konsistenten Leistung unter tatsächlichen Produktionsbedingungen

Hopeway AMD unterstützt unsere Partner bei der Begegnung von EN ISO 11607-2 für die Routine-OQ- und PQ-Tests. Die Karten ermöglichen eine Sehbehandlung der Dichtbreite, Gleichmäßigkeit und Temperaturbelastung über den Dichtungskiefer. Wir bieten sowohl 121 ° C- als auch 134 ° C -Versionen an, die für die Verwendung mit Rotations- und Impulsdichtungsmaschinen geeignet sind.

Validierungsinstrumente:

• AMD -Versiegelungstestkarte (für Dampfsterilisation)

Alle Versiegelungsindikatoren werden unter ISO 13485 hergestellt und gemäß EN 868-4 und EN ISO 11140-1 validiert. Auf Anfrage sind technische Datenblätter und Testprotokolle verfügbar.

Dieser technische Rahmen sorgt dafür, dass die Integrität der Versiegelung keine Annahme ist, sondern ein Ergebnis einer datengesteuerten, dokumentierten Validierung.