Atmungsaktive Tyvek® 1073B/HDPE-Verpackung für pharmazeutische Dampfsterilisationsanwendungen

In pharmazeutischen Produktionsumgebungen erfordern einige Sterilisationsprozesse Verpackungsmaterialien, die das Eindringen von Dampf unterstützen und gleichzeitig dazu beitragen, die Sauberkeit und mikrobielle Barriereleistung nach der Sterilisation aufrechtzuerhalten.

Für Anwendungen wie Gummistopfen, Kappen und andere pharmazeutische Komponenten werden bei der Sterilisation mit feuchter Hitze üblicherweise atmungsaktive Sterilisationsverpackungen verwendet.

Tyvek® 1073B in Kombination mit HDPE-Folie ist eine Materialstruktur, die in diesen Anwendungen verwendet wird.

Warum atmungsaktive Verpackungen bei der Dampfsterilisation verwendet werden

Bei der Sterilisation mit feuchter Hitze muss gesättigter Dampf effizient in die Verpackung eindringen und die verpackten Komponenten gleichmäßig berühren.

Gleichzeitig soll die Verpackung nach der Sterilisation dazu beitragen, das Kontaminationsrisiko beim Abkühlen, Transport und Handling zu reduzieren.

Aus diesem Grund werden atmungsaktive Materialien häufig für pharmazeutische Sterilisationsprozesse ausgewählt, die Folgendes umfassen:

* Dampfdurchdringung
* Feuchtigkeitsabgabe
* mikrobielle Barriereleistung
* Handhabung im Reinraum

Tyvek®-Material bietet eine poröse Struktur, die den Durchgang von Sterilisationsmedien ermöglicht und gleichzeitig die Festigkeit und die geringen Partikeleigenschaften beibehält.

Materialstruktur: Tyvek® 1073B HDPE

Diese Art atmungsaktiver Sterilisationsverpackungen wird hergestellt mit:

* DuPont™ Tyvek® 1073B
* HDPE-Folie

Die beiden Materialien werden ohne chemische Klebeschichten thermisch miteinander versiegelt.

Tyvek® 1073B selbst besteht aus hochdichten Polyethylenfasern und wird häufig in medizinischen und pharmazeutischen Verpackungsanwendungen verwendet, die atmungsaktive Materialeigenschaften erfordern.

Die HDPE-Seite bietet zusätzliche Handhabungsunterstützung und Verpackungsstabilität während der Produktions- und Sterilisationsprozesse.

Entwickelt für Sterilisationsbedingungen mit feuchter Hitze

Die Verpackung ist für Sterilisationsanwendungen mit feuchter Hitze konzipiert bei:

* 121°C für 30 Minuten

Die interne Bewertung wurde auch unter erhöhten Sterilisationsbedingungen bei 124 °C für 30 Minuten durchgeführt, um mögliche Temperaturdriftbedingungen während praktischer Sterilisationsprozesse zu simulieren.

Unter diesen Bedingungen kann es bei doppelt gepackten Konfigurationen zu einer leichten Oberflächenhaftung zwischen HDPE-Schichten kommen. Interne Tests zeigten jedoch, dass die Dichtungsintegrität und die mikrobielle Barriereleistung innerhalb der technischen Produktanforderungen blieben.

Evaluierungs- und Verifizierungsaktivitäten

Zur Unterstützung der Produktleistungsbewertung wurden interne Test- und Verifizierungsaktivitäten durchgeführt, darunter:

* Bewertung der Siegelfestigkeit
* Integritätsprüfung der Farbeindringung
* beschleunigte Alterungsbewertung
* Tests zur mikrobiellen Barriere
* Sichtprüfung
* Partikelinspektion
* Beurteilung des Aussehens nach der Sterilisation

Studien zur beschleunigten Alterung wurden unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, um die Langzeitspeicherleistung zu simulieren.

Darüber hinaus wurde eine zusätzliche Überprüfung durchgeführt, um die Verpackungsleistung unter Hochtemperatur-Nasszustandsbedingungen nach der Dampfsterilisation zu bewerten.

In einem Bewertungsszenario wurden sterilisierte Verpackungen bei etwa 90 °C aus dem Sterilisator entnommen, bevor sie vollständig abgekühlt und getrocknet wurden. Interne mikrobiologische Untersuchungen ergaben während des Bewertungszeitraums keine Kontamination innerhalb der versiegelten Verpackungsproben.

Reinraum-Fertigungsumgebung

Der Produktionsprozess erfolgt unter kontrollierten Reinraumbedingungen.

Gemäß den Anforderungen der internen Produktionskontrolle:

* Beutelherstellungsvorgänge werden in einer Umgebung mit höherer Sauberkeit durchgeführt
* Weitere Produktionsprozesse werden unter sauberen Herstellungsbedingungen kontrolliert

Dies trägt dazu bei, das Risiko einer Partikelkontamination während der Produktion zu reduzieren.

Anwendungen

Atmungsaktive Sterilisationsverpackungen aus Tyvek® 1073B/HDPE werden hauptsächlich für pharmazeutische und saubere Sterilisationsanwendungen verwendet, darunter:

* Gummistopfen
* Pharmazeutische Kappen
* Bauteile reinigen
* Sterilisations-Transferverpackung
* Atmungsaktive, saubere Verpackungsprozesse

Je nach Anwendungsanforderungen können unterschiedliche Abmessungen und Verpackungsformate entwickelt werden.

Fazit

Für pharmazeutische Sterilisationsanwendungen mit feuchter Hitze müssen atmungsaktive Verpackungsmaterialien ein Gleichgewicht zwischen Dampfkompatibilität, Sauberkeit und Verpackungsintegrität aufweisen.

Tyvek® 1073B bietet in Kombination mit HDPE eine mögliche Materiallösung für diese Art von Sterilisationsabläufen.

Mit kontrollierten Herstellungsbedingungen und internen Verifizierungsaktivitäten können atmungsaktive Tyvek®/HDPE-Sterilisationsverpackungen pharmazeutische saubere Sterilisationsprozesse unterstützen, die Kompatibilität mit feuchter Hitzesterilisation erfordern.

Hinweis: DuPont™ und Tyvek® sind Marken oder eingetragene Marken von verbundenen Unternehmen von DuPont de Nemours, Inc.