Autoklavenbeutel aus Tyvek®/HDPE – konzipiert für Dampfsterilisation und Reinraum-Transferanwendungen

In pharmazeutischen und anderen kontrollierten Produktionsumgebungen ist die Dampfsterilisation nach wie vor eine der am weitesten verbreiteten Methoden zur Gewährleistung der Produktsicherheit und Prozesszuverlässigkeit. In diesen Anwendungen verwendete Verpackungsmaterialien müssen eine effiziente Dampfdurchdringung ermöglichen und gleichzeitig die mikrobielle Barriereleistung, Sauberkeit, Strukturstabilität und Prozesskonsistenz während der Sterilisation, Kühlung, Übertragung und Lagerung aufrechterhalten.

Unsere aus DuPont™ Tyvek® 1073B und HDPE-Folie hergestellten Autoklavenbeutel wurden speziell für Sterilisationsprozesse mit feuchter Hitze entwickelt. Durch die Kombination von hoher Atmungsaktivität, zuverlässiger Dichtungsintegrität, geringer Partikelbildung und stabiler Hochtemperaturleistung bieten sie eine zuverlässige sterile Barrierelösung für vorgefüllte Spritzenkomponenten, Gummistopfen, Aluminiumkappen, Reinraumkomponenten und andere empfindliche Gegenstände, die in pharmazeutischen Produktionsumgebungen verwendet werden.

Das Produkt ist darauf ausgelegt, GMP-kontrollierte Herstellungsprozesse und Anforderungen an die Handhabung im Reinraum zu unterstützen.

HAUPTMERKMALE

Hervorragende Atmungsaktivität und mikrobielle Barriereleistung

Die mikroporöse Struktur von Tyvek® 1073B ermöglicht das effiziente Eindringen von gesättigtem Dampf während der Sterilisation und ermöglicht gleichzeitig eine schnelle Feuchtigkeitsabgabe beim Abkühlen. Gleichzeitig stellt das Material nach der Sterilisation eine wirksame mikrobielle Barriere dar und trägt so dazu bei, das Risiko einer externen Kontamination während der Handhabung, Lagerung und des Transports zu verringern.

Klebstofffreie Verbundstruktur für sauberere Verpackungen

Die Beutelstruktur wird durch thermische Versiegelung zwischen Tyvek® 1073B und HDPE-Folie ohne Verwendung chemischer Klebstoffe hergestellt. Dies trägt dazu bei, das Risiko von extrahierbaren Stoffen, chemischen Rückständen und Kontaminationen zu minimieren.

Tyvek® bietet eine geringe Flusenbildung bei gleichzeitig hoher mechanischer Festigkeit, während die HDPE-Schicht für zusätzliche Unterstützung und Dimensionsstabilität unter Sterilisationsbedingungen sorgt.

Stabile Leistung unter Dampfsterilisationsbedingungen

Das Verpackungssystem eignet sich für die Standard-Dampfsterilisation bei 121 °C für 20 Minuten und wurde zusätzlich einer erweiterten Validierung bei 125 °C für 30 Minuten unterzogen, um Temperaturschwankungsszenarien zu simulieren, die bei praktischen Sterilisationsprozessen häufig auftreten.

Vollständig verifizierte und nachvollziehbare Qualitätskontrolle

Das Produkt wurde einer umfassenden Validierung des Programmierers unterzogen, einschließlich:
• Prüfung der Siegelfestigkeit
• Prüfung der Siegelintegrität
• Bewertung unlöslicher Partikel
• Sichtbare Fremdkörperkontrolle
• Mikrobiologische Grenzwertprüfung
• Bakterielle Endotoxintests
• Bewertung der Sterilisationsverträglichkeit
• Beschleunigte Alterungsstudien in Echtzeit

Reinraum-Fertigungsumgebung der ISO-Klasse 5

Die Beutelverarbeitung erfolgt unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 5, um Partikel- und Mikrobenkontaminationen während der Produktion zu minimieren.

TECHNISCHE INFORMATIONEN

Materialstruktur

DuPont™ Tyvek® 1073B kombiniert mit HDPE-Folie durch thermische Siegeltechnologie ohne chemische Klebstoffe.

Sterilisationskompatibilität
• Standard-Dampfsterilisation: 121°C / 20 Min
• Erweiterte Validierungsbedingung: 125 °C / 30 Min

Materialeigenschaften
Tyvek® bietet Atmungsaktivität, mikrobiellen Barriereschutz, geringe Fusselbildung und hohe Haltbarkeit, während die HDPE-Schicht die Steifigkeit und strukturelle Stabilität erhöht.

ANWENDUNGSVORTEILE
• Zuverlässige Sterilisationseffizienz
• Verbesserte Reinraumkompatibilität
• Erhöhte Prozessstabilität
• Unterstützung der GMP-Konformität
• Erweiterter Sterilschutz

TYPISCHE ANWENDUNGEN
• Vorgefüllte Spritzenkomponenten
• Gummistopfen
• Kappen und Verschlüsse aus Aluminium
• Reinraum-Ersatzteile und -Komponenten
• Sonstige pharmazeutische und medizinische Reinraumartikel

ANPASSUNGSDIENST
• Kundenspezifische Beutel- und Rollengrößen entsprechend den Produktabmessungen und Verpackungsformaten
• Standardgrößenoptionen im offiziellen Produktkatalog erhältlich
• Technische Unterstützung für spezielle Sterilisationsverfahren und anwendungsspezifische Verpackungsdesigns

Hinweis: DuPont™ und Tyvek® sind Marken oder eingetragene Marken von verbundenen Unternehmen von DuPont de Nemours, Inc.