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-Hersteller müssen sich selbst und ihre Produkte registrieren und Daten über die europaweite EUDAMED-Datenbank übermitteln.
-Jedes Medizinprodukt muss eine eindeutige Identifikationsnummer (UDI) tragen, die sowohl auf dem Produkt als auch auf allen Verpackungsebenen angewendet werden muss, um eine eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit des Produkts zu gewährleisten.
EN 868
Die EN 868-Norm widmet sich der sterilen Verpackung von Medizinprodukten und stellt sicher, dass das Verpackungsmaterial die Sterilität des Produkts während des Sterilisationsprozesses nicht beeinträchtigt.
Sicherstellung der Materialverträglichkeit und Sicherheit:
Verpackungsmaterialien müssen verschiedene Sterilisationsmethoden (z. B. Dampfsterilisation, Ethylenoxid usw.) effektiv unterstützen und die Sterilität des Geräts aufrechterhalten.
Konsistenz und Zuverlässigkeit: Verpackungen müssen ihre physische Festigkeit und Integrität nach der Sterilisation bewahren, um Kontaminationen zu vermeiden.
EN ISO 11607
Die EN ISO 11607-Norm für steril verpackte Systeme für Medizinprodukte ist der zentrale Zertifizierungsstandard für sterile Barrièresysteme.
Weltweit vertrauenswürdige Qualität:
Stellt sicher, dass die Verpackung über den gesamten Lebenszyklus der Sterilisation, des Transports, der Lagerung und der Verwendung eine sterile Barriere bietet.
Umfassende Tests und Validierung:
Produkte, die dieser Norm entsprechen, bestehen rigorose physikalische Tests wie Heißsiegelkraft und Leckageerkennung, um sicherzustellen, dass ihre Leistung den hohen Anforderungen an die Verpackung von Medizinprodukten entspricht.
Die EN ISO 11140
-Norm befasst sich mit Sterilisationsindikatoren, um die Effektivität des Sterilisationsprozesses zu testen.
Überprüfung der Sterilisationseffektivität: Sicherstellung, dass die verwendeten Indikatoren deutlich und genau anzeigen, ob die Sterilisation erfolgreich durchgeführt wurde, um die Verwendung von unsterilisierten Instrumenten zu vermeiden.
Anwendbarkeit für mehrere Sterilisationsmethoden: Geeignet für Dampf-, Ethylenoxid-, Strahlen- und andere Sterilisationsmethoden, um eine breite Palette von Anwendungsszenarien abzudecken.
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