Spezifische Funktionen von Sterilisationsbeuteln für medizinische Heizung

1. Sterile Barrierefunktion

Kernfunktion:

Mikrobielle Barriere:

Das Material hat eine Porengröße von ≤ 0,5 μm, wodurch Bakterien, Pilze und andere Mikroorganismen vollständig blockiert werden (gemäß ISO 11607).

Die mikrobiellen Herausforderungstests haben eine Barriere -Effizienz von ≥ 10 ° C CFU gegen Bacillus subtilis var gezeigt. Niger (ATCC 9372).

Verhinderung einer sekundären Kontamination:

Die Dichtfestigkeit der hitzebockten Kante muss ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5) betragen, um sicherzustellen, dass sie während des Transports oder der Lagerung nicht versehentlich geöffnet wird.

Anwendungen:

Terminalsterilisationsverpackungen für Hochrisikopurzänder wie chirurgische Instrumentenkits, Implantate und Katheter.

2. Sterilisationsmediendurchdringung und Rückstandskontrolle

Kompatibel mit verschiedenen Sterilisationsmethoden:

Kritische Kontrollpunkte:

EO-Rest: EO-Rückstand im Beutel nach Sterilisation ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Stabilität nach der Bestrahlung Material: PP/PE-Film Zugfestigkeitsverlust <10%.

3. physikalischer Schutz und Speicher von Geräten

Mehrere Schutzmerkmale:

Schlagschutz:

Die zusammengesetzte Schichtstruktur widersteht die Punktionen aus scharfen Objekten.

Feuchtigkeit und Oxidationsresistenz:

Die Wasserdampfübertragungsrate (WVTR) des Aluminiumfolie -Verbundtuchs beträgt <0,01 g/m²/Tag (geeignet für hygroskopische Geräte).

Lichtschutz:

Undurchsichtige Materialien (wie Blue Tyvek®) verhindern den Abbau lichtempfindlicher Geräte.

Typische Anwendungen:

Umweltempfindliche Geräte wie orthopädische Implantate und Arzneimittelstents.

4. Sterilisationsbeutel für die Versiegelung FAQs

• Was ist der Unterschied zwischen medizinischen Wärmedichtungssterilisationsbeuteln und gewöhnlichen Plastiktüten?

Schlüsselunterschiede:

Material: Medizinische Beutel verwenden Tyvek®- oder Medical-Grade-Verbundfilm und haben ISO 10993 Biokompatibilitätstests bestanden. Gewöhnliche Beutel bestehen hauptsächlich aus PE/PP und sind nicht sterilisationskompatibel.

Dichtbarkeit: Medizinische Beutel müssen die Heizdichtungsfestigkeit von ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5) erfüllen. Gewöhnliche Beutel erfüllen nur die täglichen Verpackungsbedürfnisse.

Sterilisationskompatibilität: Medizinische Beutel müssen die Validierung der EO/Bestrahlung/Dampf -Sterilisation bestehen. Gewöhnliche Beutel können gefährliche Substanzen schmelzen oder freisetzen, wenn sie hohen Temperaturen ausgesetzt sind.

Zum Beispiel:

Gewöhnliche Plastiktüten verformen während der Dampfsterilisation bei 121 ° C, während medizinische Beutel hohe Temperaturen standhalten und eine sterile Barriere aufrechterhalten können.

• Wie kann ich feststellen, ob eine Wärme-Sterilisationsbeutel qualifiziert ist?

Erforderliche Dokumente:

Erklärung der Einhaltung der ISO 11607-1 (Terminal Sterilisierte Verpackung von Medizinprodukten)

Mikrobieller Barrier -Testbericht (ASTM F1608 oder ISO 5635)

Biokompatibilitätsbericht (USP -Klasse VI oder ISO 10993)

Vor-Ort-Inspektion:

Versiegelungsleitungsbreite ≥ 6 mm, frei von Blasen und Falten

Farbstoffpenetrationstest (Methylenblau) zeigt keine Leckage

• Wie sind die Heizversiegelungsparameter für Sterilisationsbeutel festgelegt?

Allgemeiner Parameterbereich:

Temperatur: 170-190 ° C (in Abhängigkeit von Material eingestellt)

Druck: 0,25-0,35 MPa

Zeit: 1,5-3 Sekunden

Notiz:

Die Verifizierung der Dichtfestigkeit ist vor dem ersten Gebrauch erforderlich.

Kalibrieren Sie den Heizversiegeler täglich mit einem Standard -Teststreifen beim Start.

• Können Sterilisationsbeutel nach ihrem Ablaufdatum noch verwendet werden? Verbotene Verwendung:

Abgelaufene Materialien können sich verschlechtern, was dazu führt:

Abnahme der Dichtfestigkeit (Peel -Test <1,0n/15mm zeigt einen Fehler an).

Verlust der mikrobiellen Barrierefunktion

Entsorgung:

Als medizinische Abfälle zerstören (Kategorie für infektiöse Abfälle)

• Können Sterilisationsbeutel wiederverwendet werden?

Absolut verboten:

Die sterile Barriere wird nach dem Öffnen beeinträchtigt

Zweite Hitzeversiegelung kann die Versiegelungsintegrität nicht garantieren