Spezifische Funktionen von medizinischen Heißsiegel-Sterilisationsbeuteln

1. Sterile Barrierefunktion

Kernfunktion:

Mikrobielle Barriere:

Das Material hat eine Porengröße von ≤0,5 μm und blockiert Bakterien, Pilze und andere Mikroorganismen vollständig (gemäß ISO 11607).

Mikrobielle Belastungstests haben eine Barriereeffizienz von ≥10⁶ KBE gegen Bacillus subtilis var. gezeigt. Niger (ATCC 9372).

Sekundärkontamination verhindern:

Die Siegelfestigkeit der heißversiegelten Kante muss ≥1,5 N/15 mm (EN 868-5) betragen, um sicherzustellen, dass sie während des Transports oder der Lagerung nicht versehentlich geöffnet wird.

Anwendungen:

Endsterilisationsverpackungen für Hochrisiko-Medizinprodukte wie chirurgische Instrumentensets, Implantate und Katheter.

2. Eindringen von Sterilisationsmedien und Kontrolle von Rückständen

Kompatibel mit verschiedenen Sterilisationsmethoden:

Kritische Kontrollpunkte:

EO-Rest: EO-Rückstand im Beutel nach der Sterilisation ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Materialstabilität nach der Bestrahlung: Zugfestigkeitsverlust der PP/PE-Folie <10 %.

3. Physischer Schutz und Gerätespeicher

Mehrere Schutzfunktionen:

Schlagschutz:

Die Verbundschichtstruktur widersteht Durchstichen durch scharfe Gegenstände.

Feuchtigkeits- und Oxidationsbeständigkeit:

Die Wasserdampfdurchlässigkeit (WVTR) des Aluminiumfolien-Verbundbeutels beträgt <0,01 g/m²/Tag (geeignet für hygroskopische Geräte).

Lichtschutz:

Undurchsichtige Materialien (wie blaues Tyvek®) verhindern die Verschlechterung lichtempfindlicher Geräte.

Typische Anwendungen:

Umweltempfindliche Geräte wie orthopädische Implantate und medikamentenfreisetzende Stents.

4. Heißsiegel-Sterilisationsbeutel FAQs

• Was ist der Unterschied zwischen medizinischen Heißsiegel-Sterilisationsbeuteln und gewöhnlichen Plastiktüten?

Hauptunterschiede:

Material: Medizinische Beutel bestehen aus Tyvek® oder einer Verbundfolie in medizinischer Qualität und haben die Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993 bestanden. Herkömmliche Beutel bestehen meist aus PE/PP und sind nicht sterilisationsgeeignet.

Siegelbarkeit: Medizinische Beutel müssen eine Heißsiegelfestigkeit von ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5) erfüllen. Gewöhnliche Beutel decken nur den täglichen Verpackungsbedarf.

Sterilisationskompatibilität: Medizinische Beutel müssen die Validierung der EO-/Bestrahlungs-/Dampfsterilisation bestehen. Gewöhnliche Beutel können schmelzen oder gefährliche Substanzen freisetzen, wenn sie hohen Temperaturen ausgesetzt werden.

Zum Beispiel:

Gewöhnliche Plastiktüten verformen sich während der Dampfsterilisation bei 121 °C, während medizinische Beutel hohen Temperaturen standhalten und eine sterile Barriere aufrechterhalten.

• Wie kann ich feststellen, ob ein Heißsiegel-Sterilisationsbeutel geeignet ist?

Erforderliche Dokumente:

Konformitätserklärung zu ISO 11607-1 (Endsterilisierte Verpackung medizinischer Geräte)

Testbericht zur mikrobiellen Barriere (ASTM F1608 oder ISO 5635)

Biokompatibilitätsbericht (USP Klasse VI oder ISO 10993)

Inspektion vor Ort:

Siegellinienbreite ≥ 6 mm, frei von Blasen und Falten

Der Farbstoffpenetrationstest (Methylenblau) zeigt keine Leckage

• Wie werden die Heißsiegelparameter für Sterilisationsbeutel eingestellt?

Allgemeiner Parameterbereich:

Temperatur: 170-190°C (je nach Material angepasst)

Druck: 0,25–0,35 MPa

Zeit: 1,5–3 Sekunden

Notiz:

Vor der ersten Verwendung ist eine Überprüfung der Siegelfestigkeit erforderlich.

Kalibrieren Sie das Heißsiegelgerät täglich beim Start mit einem Standard-Teststreifen.

• Können Sterilisationsbeutel nach Ablauf des Verfallsdatums noch verwendet werden? Verbotene Verwendung:

Abgelaufene Materialien können sich verschlechtern, was zu Folgendem führen kann:

Abnahme der Siegelfestigkeit (Schältest <1,0 N/15 mm weist auf einen Fehler hin)

Verlust der mikrobiellen Barrierefunktion

Entsorgung:

Als medizinischen Abfall entsorgen (Kategorie infektiöser Abfall)

• Können Sterilisationsbeutel wiederverwendet werden?

Absolut verboten:

Nach dem Öffnen ist die Sterilbarriere beeinträchtigt

Eine zweite Heißsiegelung kann die Integrität der Versiegelung nicht garantieren