Wie erreicht eine Sterilisation Flat -Rolle eine aseptische Verarbeitung von medizinischen Verpackungen?

1. Materialauswahl und Sterilisationskompatibilität
Der Wert von a Sterilisation flache Rolle spiegelt sich hauptsächlich im sorgfältigen Design seiner mehrschichtigen Verbundstruktur wider. Medizinische Rollen bestehen im Allgemeinen aus 3-5 Schichten von funktionellen Filmen, einschließlich einer Heizversiegelungsschicht (Polypropylen) oder Polyethylen (PE), einer speziellen Kleberschicht, einer Barrier-Polymerschicht (wie Polyamid) und einer gedruckten Oberflächenschicht. Diese Verbundstruktur erzeugt gute Barriereigenschaften mit einer Wasserdampfübertragungsrate (WVTR) von 0,5 g/m²/24 Stunden und einer Sauerstoffübertragungsrate (OTR) von weniger als 50 cm³/m²/24 Stunden, was einen langfristigen effektiven Schutz für den Inhalt des Pakets bietet. Darüber hinaus werden die Materialien ausgewählt und proportioniert, um die Kompatibilität mit verschiedenen Sterilisationsmethoden (wie Ethylenoxid, Dampf, Gammastrahlen usw.) sicherzustellen, und es werden keine schädlichen Substanzen erzeugt oder die Leistung verschlechtert sich während des Sterilisationsprozesses.

Die Oberflächenbehandlungstechnologie verbessert die Funktionalität der Rolle weiter. Corona -Behandlung oder Plasmabehandlung kann die Polymeroberflächenenergie auf mehr als 38dyn/cm erhöhen, wodurch die Druckfähigkeit und die Erwärmungsdichtungsleistung verbessert werden. Die antistatische Beschichtung reduziert die statische Stromakkumulation während des Produktionsprozesses und vermeidet es, um Umweltpartikelverschmutzung zu gewinnen. Obwohl diese Oberflächenmodifikationstechnologien die Produktionskosten erhöhen, verbessern sie die allgemeine Sicherheit und Zuverlässigkeit des Verpackungssystems und sind für die Verpackung implantierbarer High-End-Medizinprodukte geeignet.

2. Herstellungs- und Qualitätskontrollsystem
Die Leistung sterilisierter flacher Rollen ist untrennbar mit dem Produktionsprozess zur Extrusionsbeschichtung mit hoher Präzision verbunden. Die mehrschichtige Coextrusionsproduktionslinie verbindet Polymermaterialien mit unterschiedlichen Funktionen in einem geschmolzenen Zustand genau. Das Online-Dicke-Überwachungssystem (z. B. eine Beta-Ray-Dicke) bietet Echtzeit-Feedback und -anpassung, um die Gleichmäßigkeit des Rollenmaterials zu gewährleisten und die Dickenabweichung innerhalb von ± 3%zu steuern. Diese Präzisionsherstellung sorgt nicht nur der Produktleistung, sondern optimiert auch die Verwendung von Materialien und hält die Schrottrate unter 0,5%, was niedriger ist als die Schrottrate herkömmlicher Verpackungsmaterialien.

3.. Sterilisationsüberprüfung und Integrität der Verpackung
Der Wert sterilisierter flacher Rollen spiegelt sich in ihrer Sterilisationsanpassungsfähigkeit wider. Die validierten Sterilisationsrollen können Hochtemperaturdampfsterilisation bei 134 ° C für bis zu 30 Minuten oder eine Gamma-Bestrahlung in einer Dosis von 25-50 kgy ohne Delaminierung, Verspringer oder Leistungsabbau standhalten. Die Materialformulierung wurde speziell optimiert, und der Restgehalt nach der Ethylenoxid -Sterilisation (ETO) beträgt weniger als 4 & mgr; g/cm², was eine geringe Standardanforderung darstellt. Diese breite Sterilisationskompatibilität ermöglicht es demselben Rollenmaterial, sich an die Sterilisationsgeräte und -prozesse verschiedener medizinischer Institutionen anzupassen, wodurch die Flexibilität der Lieferkette verbessert wird.

Verpackungsintegritätstests sind ein notwendiger Schritt, um den Sterilisationseffekt zu überprüfen. Der Farbstoffpenetrationstest (ASTM F1929) erkennt winzige Kanäle im Versiegelungsbereich, um sicherzustellen, dass die Invasion von Mikroorganismen blockieren kann. Der Bubble -Test (ASTM D3078) taucht das Paket in Wasser ein und sorgt für den Luftdruck aus, um zu beobachten, ob kontinuierliche Blasen erzeugt werden, um die Integrität des Siegels zu überprüfen. Der beschleunigte Alterungstest bewertet die Fähigkeit des Materials, die Leistung nach langfristiger Lagerung aufrechtzuerhalten. Die Daten zeigen, dass der Sterility Assurance Level (SAL) von Geräten, die mit qualifizierten Sterilisationsrollen verpackt sind