Wie gewährleisten selbstdichtende Sterilisationsbeutel die Sterilbarriere von Medizinprodukten?

Selbstverschließende Sterilisationsbeutel sind die Kernbestandteile der Verpackung von Medizinprodukten. Die Produkte werden mit mehreren Materialien und Verfahren entwickelt, um die Sterilität der Geräte während der Sterilisation, Lagerung, des Transports und vor der Verwendung sicherzustellen. Die folgenden Schlüsselmechanismen zur Gewährleistung der Sterilbarriere sind:

1. Schutzdesign auf Materialebene

Verbundfolienstruktur

Außenschicht: Hochfestes Polyester (PET) oder Polypropylen (PP) bietet mechanischen Schutz, Reißfestigkeit (Zugfestigkeit ≥ 50 N/15 mm) und Durchstoßfestigkeit.

Bakterienbarriereschicht: Tyvek®-Folie in medizinischer Qualität oder Folie aus hochdichtem Polyethylen (HDPE), Poren ≤ 0,2 μm, kann Bakterien/Viren blockieren, lässt aber das Eindringen von Sterilisationsmitteln (wie Ethylenoxid, Dampf) zu.

Innenschicht: Antistatisches Polyethylen (PE) verhindert das Anhaften des Geräts und hält hohen Temperaturen (Dampfsterilisation bei 121 °C) oder niedrigen Temperaturen (Lagerung bei -40 °C) stand.

Überprüfung der Dichtungsleistung

Die Heißsiegelfestigkeit muss den ASTM F88-Standardtest bestehen (Siegelfestigkeit ≥ 1,5 N/15 mm), um sicherzustellen, dass kein Mikroleck entsteht.

2. Wichtige Maßnahmen zur Sterilisationskompatibilität

3. Sterilitätssicherung während des Gebrauchs

Öffnungskontrolle

Das Abreißdesign (z. B. die V-förmige Kerbe) sorgt dafür, dass das medizinische Personal es mit einer Hand ohne Kontamination öffnen kann und den Kontakt mit der Innenschicht vermeidet.

Der Farbindikator (z. B. der dampfempfindliche Streifen) zeigt visuell an, ob die Sterilisation abgeschlossen ist.

Physischer Barrieretest

Mikrobieller Challenge-Test, zertifiziert nach ISO 11607-1: Die Verpackung muss nach der Sterilisation 10⁶ KBE der schwarzen Variante von Bacillus subtilis (ATCC 9372) blockieren.

Beschleunigter Alterungstest (ASTM F1980): Die Versiegelung bleibt nach einer simulierten 3-jährigen Lagerung erhalten.

4. Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung selbstverschließende Sterilisationsbeutel

Wählen Sie den richtigen Sterilisationsbeutel

Materialanpassung:

Dampfsterilisation (121℃): Wählen Sie hochtemperaturbeständige Materialien (z. B. PP/PE-Verbundfolie).

Sterilisation mit Ethylenoxid (EO): Atmungsaktives Fenster aus Tyvek® erforderlich (Luftdurchlässigkeit ≥30 g/m²/24 h).

Gammabestrahlung: Verwenden Sie strahlungsbeständige Materialien (z. B. PET/PE), um Versprödung zu vermeiden.

Größenanpassung:

Das Instrumentenvolumen beträgt ≤70 % des Fassungsvermögens des Sterilisationsbeutels, um übermäßiges Zusammendrücken zu vermeiden, das die Versiegelung beeinträchtigt.

Lange Instrumente (z. B. orthopädische Werkzeuge) erfordern verlängerte Sterilisationsbeutel.

Korrekter Verpackungsvorgang

Verpackungsschritte:

Überprüfen Sie die Sauberkeit des Instruments: Stellen Sie sicher, dass keine Blutrückstände oder Flecken vorhanden sind (andernfalls besteht die Gefahr eines Sterilisationsfehlers ↑50 %).

Platzieren Sie die Indikatorkarte: Legen Sie eine chemische Indikatorkarte (z. B. 3M 1243) in den Beutel und kleben Sie ein Sterilisationsetikett auf die Außenseite des Beutels.

Heißsiegeln:

Die empfohlene Temperatur der Siegelmaschine beträgt 120–180 °C (je nach Material angepasst).

Dichtungsbreite ≥6 mm, Druck ≥0,3 MPa, stellen Sie sicher, dass keine Falten entstehen oder Luft austritt.

Verbotenes Verhalten:

Geöffnete Sterilisationsbeutel wiederverwenden.

Von Hand andrücken und versiegeln (professionelles Heißsiegelgerät erforderlich).

Anforderungen an Lagerung und Transport

Lagerbedingungen:

Temperatur 15-25℃, Luftfeuchtigkeit 30-60 %, fern von direkter UV-Strahlung.

Stapelhöhe ≤5 Lagen, um ein Reißen der Dichtung unter Druck zu vermeiden.

Transportschutz:

Verwenden Sie stoßfeste Verpackungsboxen, um zu verhindern, dass scharfe Gegenstände den Sterilisationsbeutel durchdringen.

Beim Transport bei niedrigen Temperaturen (<0℃) sind Frostschutzmittel erforderlich.

Inspektion vor Gebrauch

Bestätigung vor Eröffnung:

Prüfen Sie, ob der Sterilisationsbeutel intakt ist (keine Beschädigung, kein Aufplatzen der Versiegelung).

Überprüfen Sie das Sterilisationsetikett (Verfallsdatum, Chargennummer).

Öffnungsvorgang:

Auf einmal entlang der einfachen Aufreißlinie (V-förmige Kerbe oder Aufreißstreifen) aufreißen, um eine Verunreinigung der Innenschicht zu vermeiden.

Wenn festgestellt wird, dass das Instrument feucht ist oder riecht, stellen Sie die Verwendung sofort ein und melden Sie es.

Häufige Probleme und Lösungen