Wie gewährleisten selbstversiegelende Sterilisationsbeutel die sterile Barriere von medizinischen Geräten?

Selbstdichtende Sterilisationsbeutel sind die Kernkomponenten der Verpackung von Medizinprodukten. Die Produkte sind mit mehreren Materialien und Prozessen ausgelegt, um die Sterilität der Geräte während der Sterilisation, der Lagerung, des Transports und vor der Verwendung sicherzustellen. Das Folgende sind die wichtigsten Mechanismen, um die sterile Barriere zu gewährleisten:

1. Schutzdesign auf Materialebene

Zusammengesetzte Filmstruktur

Außenschicht: Hochfestes Polyester (PET) oder Polypropylen (PP) bietet mechanischen Schutz, Tränenwiderstand (Zugfestigkeit ≥ 50 n/15 mm) und Stechenwiderstand.

Bakterien-Barrier-Schicht: Tyvek® oder Polyethylen-Film mit hoher Dichte (HDPE), Poren ≤ 0,2 μm, können Bakterien/Viren blockieren, aber Sterilisationsmittel (wie Ethylenoxid, Dampf) eindringen lassen.

Innenschicht: Antistatische Polyethylen (PE) verhindert die Geräteadhäsion und stand einer hohen Temperatur (121 ℃ Dampfsterilisation) oder niedriger Temperatur (-40 ℃ Lagerung).

Dichtungsleistungsprüfung

Die Heizdichtungsstärke muss den ASTM F88-Standardtest (Dichtungsstärke ≥ 1,5 N/15 mm) bestehen, um kein Mikro-Leakage zu gewährleisten.

2. Schlüsselmaßnahmen für die Sterilisationskompatibilität

3.. Sterilitätssicherung während des Gebrauchs

Öffnungskontrolle

Das abtrennende Design (wie die V-förmige Kerbe) stellt sicher, dass das medizinische Personal es ohne Kontamination mit einer Hand öffnen und den Kontakt mit der inneren Schicht vermeiden kann.

Der Farbstoffindikator (z. B. der dampfempfindliche Streifen) zeigt visuell, ob die Sterilisation vollständig ist.

Physischer Barrieretest

Der durch ISO 11607-1 zertifizierte mikrobielle Herausforderungstest: Das Paket muss nach der Sterilisation die schwarze Variante von Bacillus subtilis schwarz (ATCC 9372) blockieren.

Beschleunigter Alterungstest (ASTM F1980): Das Siegel wird nach Simulation von 3 Jahren Lagerung beibehalten.

4. Vorsicht, wenn sie verwendet werden Selbstdichtende Sterilisationsbeutel

Wählen Sie die richtige Sterilisationsbeutel

Materialanpassung:

Dampfsterilisation (121 ℃): Wählen Sie hochtemperaturbeständige Materialien (z. B. PP/PE -Verbundfilm).

Ethylenoxid (EO) Sterilisation: Tyvek® atmbares Fenster ist erforderlich (Luftdurchlässigkeit ≥ 30 g/m²/24 Stunden).

Gamma-Bestrahlung: Verwenden Sie strahlungsbeständige Materialien (wie PET/PE), um Verspritzung zu vermeiden.

Größenübereinstimmung:

Das Instrumentenvolumen beträgt ≤ 70% der Sterilisationsbeutelkapazität, um übermäßiges Quetschen zu vermeiden, das die Dichtung beeinflusst.

Lange Instrumente (z. B. orthopädische Werkzeuge) erfordern verlängerte Sterilisationsbeutel.

Richtiger Verpackungsbetrieb

Verpackungsschritte:

Überprüfen Sie die Sauberkeit des Instruments: Stellen Sie sicher, dass kein Restblut oder Flecken vorhanden sind (sonst das Risiko eines Sterilisationsversagens ↑ 50%).

Legen Sie die Indikatorkarte: Legen Sie eine chemische Anzeigelkarte (z. B. 3M 1243) in den Beutel und befestigen Sie ein Sterilisationsetikett auf der Außenseite der Tasche.

Heizversiegelung:

Die empfohlene Temperatur der Versiegelungsmaschine beträgt 120-180 ° (eingestellt nach dem Material).

Versiegelungsbreite ≥ 6 mm, Druck ≥ 0,3 mPa, sorgen Sie dafür, dass keine Falten oder Luftlecks.

Verbotenes Verhalten:

Wiederverwendung eröffnete Sterilisationsbeutel.

Drücken Sie und versiegeln Sie von Hand (professioneller Heizversiegelung erforderlich).

Speicher- und Transportanforderungen

Speicherbedingungen:

Temperatur 15-25 ℃, Luftfeuchtigkeit 30-60%, weg von direkten ultravioletten Strahlen.

Stapelhöhe ≤ 5 Schichten, um das Riss der Dichtung unter Druck zu vermeiden.

Transportschutz:

Verwenden Sie dockfeste Verpackungskästen, um zu verhindern, dass scharfe Objekte die Sterilisationsbeutel durchstechen.

Beim Transport bei niedriger Temperatur (＜ 0 ℃) sind Frostschutzmittel erforderlich.

Inspektion vor der Verwendung

Bestätigung vor der Öffnung:

Überprüfen Sie, ob der Sterilisationsbeutel intakt ist (kein Schaden, kein Riss der Siegel).

Überprüfen Sie das Sterilisationsetikett (Ablaufdatum, Chargennummer).

Öffnungsvorgang:

Rennen Sie den leichten Tränen (V-förmige Kerbe oder Tränenstreifen) gleichzeitig, um eine Kontamination der inneren Schicht zu vermeiden.

Wenn festgestellt wird, dass das Instrument feucht oder geruchs ist, hören Sie sofort auf und melden Sie es.

Häufige Probleme und Lösungen