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-Verhersteller müssen sich und ihre Produkte registrieren und Daten über die europäische eudamed-Datenbank einreichen.
-Each medizinische Geräte müssen eine eindeutige Identifikationsnummer (UDI) tragen, die sowohl auf das Produkt als auch auf alle höheren Verpackungen angewendet werden muss, um eindeutige Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts zu erreichen.
EN 868
Der EN 868 -Standard ist der sterilen Verpackung von medizinischen Geräten gewidmet und stellt sicher, dass das Verpackungsmaterial die Sterilität des Geräts während des Sterilisationsprozesses nicht beeinträchtigt.
Materielle Sicherheit und Kompatibilität
Stellen Sie sicher, dass Verpackungsmaterialien verschiedene Sterilisationsmethoden (z. B. Dampfsterilisation, Ethylenoxid usw.) effektiv unterstützen und die Sterilität des Geräts aufrechterhalten können.
Konsistenz und Zuverlässigkeit
Stellen Sie sicher, dass die Verpackung nach der Sterilisation ihre körperliche Stärke und Integrität beibehält, um Kontaminationen zu verhindern.
En iso 11607
Der EN ISO 11607 -Standard für sterilisierte Verpackungssysteme für medizinische Geräte ist der Kernzertifizierungsstandard für sterile Barrieresysteme.
Global vertrauenswürdige Qualität
Stellt sicher, dass die Verpackung während des gesamten Lebenszyklus von Sterilisation, Transport, Lagerung und Verwendung eine sterile Barriere bietet.
Umfassende Tests und Validierung
Produkte, die diesen Standard -strengen physikalischen Tests wie Heizdichtfestigkeit und Leckageerfassung bestehen, um sicherzustellen, dass ihre Leistung den hohen Anforderungen der Verpackung von medizinischen Geräten entspricht.
En iso 11140
Der Standard -Standard der EN ISO 11140 konzentriert sich auf Sterilisationsindikatoren, d. H. Um die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses zu testen.
Überprüfung der Sterilisationseffektivität: Stellen Sie sicher, dass die verwendeten Indikatoren klar und genau darauf hinweisen, ob die Sterilisation erfolgreich durchgeführt wurde oder nicht, wodurch die Verwendung von nicht versetzten Instrumenten vermieden wurde.
Anwendbarkeit der Mehrfachsterilisationsmethode: Geeignet für Dampf-, Ethylenoxid-, Strahlungs- und andere Sterilisationsmethoden, um einen breiten Bereich von Anwendungsszenarien zu gewährleisten.
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